En entornos regulados como la industria farmacéutica, es fundamental garantizar la integridad de los datos registrados durante la monitorización de cambiantes críticas como la temperatura y la humedad. El RC5 de Elitech no solo da un seguimiento exacto de estas cambiantes , sino que también cumple con los requisitos del CFR21 Parte 11, una regulación clave para asegurar la integridad de los datos. En el artículo , exploraremos de qué forma el RC5 de Elitech cumple con CFR21 Parte 11 y por qué razón es crucial para la seguridad y el cumplimiento normativo en ámbitos regulados.
¿Qué es CFR21 Parte 11?
El CFR21 Parte 11 es una regulación de la Administración de Alimentos y Fármacos de los USA (FDA) que establece los requisitos para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en los sistemas regulados por la FDA. Esta regulación es singularmente importante en la industria farmacéutica, donde la precisión y la integridad de los datos son críticas para asegurar la seguridad y efectividad de los productos.
Cumplimiento del RC5 de Elitech con CFR21 Parte 11
El RC5 de Elitech cumple con los requisitos del CFR21 Parte 11 de múltiples formas :
Seguridad de Acceso :
El RC5 de Elitech da opciones de seguridad de acceso para resguardar los datos registrados. Esto incluye la aptitud de asignar roles de usuario y entablar permisos de ingreso para garantizar que solo personal autorizado logre entrar , modificar o remover datos.
Registro de Auditoría:
El RC5 de Elitech registra todas las ocupaciones relacionadas con la monitorización de datos, incluidos los cambios completados en los registros electrónicos. Esto da una trazabilidad completa de todas y cada una de las acciones realizadas en el sistema, lo que facilita la auditoría y el cumplimiento normativo.
Firmas Electrónicas:
El Elitech rc-5 admite firmas electrónicas, lo que deja a los usuarios autenticar y certificar electrónicamente los registros de datos. Esto garantiza la autenticidad de los registros y cumple con los requisitos de firma electrónica establecidos en el CFR21 Parte 11.
Importancia para la Industria Farmacéutica
El cumplimiento del RC5 de Elitech con CFR21 Parte 11 es crucial para la industria farmacéutica por múltiples causas :
Seguridad de los Datos: Garantiza la integridad, autenticidad y confidencialidad de los datos registrados durante la monitorización de temperatura y humedad.
Cumplimiento Normativo: Deja a las empresas farmacéuticas realizar los requisitos regulatorios establecidos por la FDA y otras autoridades reguladoras.
Confianza del Cliente: Revela un compromiso con la calidad y la excelencia en la gestión de datos, lo que incrementa la seguridad de los clientes y asociados comerciales.
El RC5 de Elitech cumple con CFR21 Parte 11, una regulación clave para garantizar la integridad de los datos en entornos regulados como la industria farmacéutica. Al proveer opciones de seguridad de ingreso , registro de auditoría y soporte para firmas electrónicas, el RC5 de Elitech asiste para las empresas farmacéuticas a sostener la integridad de los datos y cumplir con los estándares regulatorios exigentes. Con el RC5 de Elitech, las empresas tienen la posibilidad de garantizar la seguridad y eficacia de sus modelos , así como la confianza de sus clientes y asociados comerciales.